[기고] 제품 등록·인허가를 위한 위임장(LOA)관련 유의사항 및 OSS 개편사항 안내
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인도네시아 제품 등록 준비 과정에서의 유의 사항 소개
인도네시아 보건부, 식약청 사전 제품 등록 신청 절차 변경 사항 소개
PT. Green Nature Farm 임준환 대표
인도네시아로 제품을 수출하고자 할 때에는 다양한 준비가 필요한데 그 중 특정 품목에 대해서는 인도네시아 관련 부처에 등록되어야 하며 관련 인허가를 사전에 취득해야한다.
우리나라에서 인도네시아로 수출되는 제품 중 의료기기와 중요가정생활용품으로 분류되는 제품은 인도네시아 보건부에 등록이 되어야하며, 건강기능식품, 일반가공식품, 화장품 등은 인도네시아 식약청(BPOM)에 등록이 되어 관련 인허가를 받아야 한다.
인도네시아 내에 설립된 자사 법인이 없다면 제품을 인도네시아로 수입하는 수입유통사를 통해 등록 절차를 진행해야하는데, 이러한 등록 및 인허가 과정에서 작성 및 제공되어야 하는 위임장에 대해 설명하고자 한다.
또한, 2018년 도입된 온라인 통합 사업인허가 발급(Online Single Submission, OSS)제도에서 통합 인증 및 인허가 관리 방침에 따라 최근 등록 신청에 대한 업무 절차가 개편되어, 이에 대해서도 간략하게 소개하고자 한다.
1) 인도네시아 보건부 등록 의료기기 및 중요가정생활용품의 위임장 발급 시 유의 사항
① 의료기기(Alat kesehatan : Alkes) : 유효기간 설정에 대한 규정 제한은 없으나 유통책임관리로 인하여 제품에 따른 최소 기간을 요구 할 수 있다.
- 등록허가는 최대 5년 허가이며, LOA의 잔여 기간에 맞추어 허가 유효기간이 설정 된다.
② 중요가정생활용품(Perumahan keleruhan rumah tangga : PKRT) : 화장지, 기저귀, 물티슈, 방향제, 탈취제, 섬유유연제, 세탁세제, 주방세제, 소독제 등이 해당 되며, 위임장에 위임 유효기간 설정의 최소 기준은 없으며, 의료기기와 마찬가지로 1개 제품에 대하여 1개 수입유통사만 등록이 가능함으로 독점 등록권을 갖게 된다.
- 등록허가는 최대 5년이며, LOA의 잔여 기간에 맞추어 허가 유효기간이 설정 된다.
2) 인도네시아 식약청(BPOM) 등록 제품 유형별 위임장 발급 시 유의 사항
① 일반가공식품(기타혼합식품 : ML) : BPOM(식약청)에 등록을 신청하는 시점을 기준으로 수입업체에 제공되는 위임장의 잔여 유효기간은 최소 6개월 이상 남아야 하며, 위임장에 독점 수입 유통 조항 등의 별도 표기가 없을 시에는 1개 제품에 대해 다수의 수입유통사가 중복 등록될 수 있다.
- 등록허가는 최대 5년이며, LOA 상 잔여 유효기간과 관계 없이 5년 허가로 발급 처리 된다.
② 건강기능식품 및 전통의약품 (Supplement, Traditional medicine) : 허브약재 포함 유무와 비타민, 아민류, 미네럴 함유 구성에 따라 구분이 되며, 위임장의 최소 유효기간은 3년 이상으로 의무 설정이 되어야 한다. 1개 제품에 대하여 1개 수입유통사만 등록이 가능한 책임관리제로서 수입업체는 해당 식품에 대한 독점 지위를 갖게 된다.
- 등록허가는 최대 5년이며, LOA의 잔여 기간에 따른 허가 유효 기간이 설정 된다.
③ 화장품(Cosmetic : NA) : 화장품의 위임장에서 최초 등록 신청 시점에서 잔여 유효기간이 최소 6개월 이상 필요하며, 1개 제품에 대하여 1개 수입유통사만 등록이 가능한 책임관리제로서 수입업체는 해당 화장품에 대한 독점적 지위를 갖게 되어 유의가 필요하다. 또한 위임장에 브랜드명에 대한 위임한다는 내용이 포함될 경우, 브랜드 제품 전체에 대한 위임이됨으로 각별한 주의가 필요하다.
- 등록허가는 최대 3년이며, 제품의 등록 신청 시점에 위임장의 잔여 유효기간이 최소 6개월 이상 남아 있어야 한다.
3) 온라인 통합 사업인허가 발급(Online Single Submission, OSS) 시스템 개편 사항
인도네시아 정부는 투자 활성화를 위해 간소화된 기업 인허가 시스템인 OSS를 2018년 도입하고 운영 중에 있다. 통합 인증 및 인허가 방침에 따라 지속적으로 고도화 작업을 진행하는 등 다양한 라이선스 서비스를 통합 중에 있다.
최근에는 식약청 및 보건부 등록 대상 제품에 대한 업무 절차가 개편되었다. 기존 업무 절차에서는 식약청과 보건부 모두 제품의 인허가 접수와 심사를 각자의 전용 웹사이트를 통해 진행하였다. 최근 개편을 통해 인허가 신청과 심사 평가, 그리고 허가서 발급에 대한 업무를 OSS를 경유하여 진행하도록 요구하고 있다.
위 그림과 같이 인도네시아 식약청(BPOM)은 OSS를 통해 신규 수입유통판매허가(SMKPO) 및 신규 제품 등록을 위한 BPOM 아이디 개설과 제품의 등록 신청을 하도록 요구하고 있다. OSS에 접속하여 인허가 신청 메뉴를 통해 분야별 기본 필수 서류 사항을 업로드하고 제출 서류의 구비 완료가 확인되면 OSS에서의 승인이 이루어진다. 그리고 OSS를 통해 접수가 승인 되면 해당 제품의 등록허가 분야별 신청 기관에 전산 통보 되며, 이를 현지 업무 절차 설명에 Ticket 이라고도 한다.
(일부 등록 허가 분야에 따라 OSS 접수 승인(Ticket)번호를 심사 사이트에 입력하여야 심사에 대한 접수 처리가 된다)
예로 일반가공식품은 OSS 승인(Ticket) 후 BPOM의 신규 웹사이트인 ereg-rba.pom.go.id 에 접속하여 OSS승인 번호(RBA)를 입력하고 등록 대상 제품에 대한 심사 자료를 다시 업로드하면 심사 평가를 받을 수 있게 되어 있다. 또한 심사 평가 결과에 따라 발급되는 제품의 허가서(등록증)는 BPOM(식약청) 해당 사이트 또는 분야별 등록 허가증에 따라 OSS 웹사이트에서 다운 받을 수 있도록 되어 있다.
참고로 BPOM의 기존 e-reg.pom.go.id에서는 기 등록 제품의 포장 디자인 변경 및 포장 규격 변경 사항 그리고 제조사의 추가 신청만 가능 하며, 등록허가 유효기간 도래 시 연장의 경우는 OSS 온라인 인허가통합 시스템을 통해 진행해야 한다.
기존 e-reg.pom.go.id에서는 기 등록 제품의 포장 디자인 변경 및 포장 규격 변경 사항 그리고 제조사의 추가 신청만 가능 하며, 유효기간 도래 시 연장의 경우는 OSS 온라인 인허가통합 시스템을 통해 진행해야 한다.
※ BPOM에서는 전통의약품 및 건강기능식품의 경우 해당 제품의 등록 신청의 구비 사항 요건 심사의 전문성과 비 인허가 기관의 사전 서류 요건 충족 심사가 어려움으로 당분간 OSS 웹사이트가 아닌 기존 BPOM 웹사이트에서 진행된다.
보건부 등록 대상 제품도 동일한 업무 절차가 적용되며, 해당 업무는 국내 의료기기의 제조허가(SPAK), 의료기기의 수입 유통 판매 허가(IPAK) 그리고 의료기기(ALkes), 중요가정생활용품(PKRT) 등이 있다..
※ 보건부의 온라인 접수 사이트는 기존과 동일 하다.( )
결론 및 제언
이와 같이 주요 제품 구분과 유형에 따른 위임장의 조건과 위임 기간 설정에 대한 유의 사항을 정리하고 OSS 관련 개편사항에 대하 간략하게 알아보았다. 일반적으로 보건부 또는 식약청에서의 제품 등록 등이 완료가 되었을지라도, 위임을 받은 인도네시아 수입 유통사가 현지에서 수요를 발굴하고 유통망에 진입하는 데에는 상당한 시간이 요구되기도 한다. 이에 따라 위임장의 유효 기간을 무리하게 짧은 기간으로 설정되는 경우에는 오히려 거래가 어려울 수 있는 점을 참고하고 유의하여야 할 것이다. 인도네시아의 소비재 제품의 수입과 유통과 관련하여 수입사의 역할과 한국 수출제조사의 사전 준비 과정에서 각자의 역할을 명확히 이해 하고 준비해야 인도네시아 시장 흐름에 맞춘 진출이 적시에 이루어질 수 있을 것이다. 인도네시아에서의 시장은 계속 바뀌고 있으며 새로운 유행과 더불어 경쟁이 치열해지고 있는 가운데 사전 정보 수집과 준비에 더 많은 관심이 요구 되는점을 당부 드린다.
※ 이 원고는 외부 글로벌 지역전문가가 작성한 정보로 KOTRA의 공식 의견이 아님을 알려드립니다.
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