[기고] 인도네시아 식약청 등록 신청 및 제품 수출 관련 유의 사항
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식약청, 제품 등록 신청제도 변경에 대한 유의 사항 소개
등록허가 제품 수출 시 주요 의무 시험 검사 사항 소개
임준환 대표 PT. Green Nature Farm
1. 인도네시아 식약청(BPOM)에 제품 등록 시 주요 유의사항
1) 인도네시아 온라인 통합 사업인허가 발급 시스템(Online Single Submission, OSS)을 통해 등록을 신청해야 하는 제품 확대
인도네시아 식약청(BPOM)은 일부 식품 분야에만 적용하던 OSS 신청을 전 분야로 확대하여 적용하고 있다. 2023년 3월부로 건강기능식품, 전통의약품, 의약외품 등도 OSS에 제품 등록을 신청하고 해당 티켓번호를 제품군별로 구분된 등록 사이트(아래 그림 참고)에 입력해야 한다. 이후 해당 제품의 등록허가에 대한 심사와 평가가 진행된다. 일반 가공식품 및 전문식품 등록은 BPOM RBA 웹사이트() 그리고 전통의약품, 건강기능식품 및 화장품 등은 BPOM ASROT 웹사이트()에 OSS에서 받은 티켓 번호를 기입해야 신규 등록 신청이 가능하게 됐다.
2) 가공식품 등록 시 산업분류코드(KBLI)와 영업허가증(NIB) 관련 유의사항
기존에는 식품을 등록할 경우 인도네시아 산업분류코드(KBLI) 46339(식품 및 음료의 수입 및 유통)가 단일 적용됐으나 식품 유형별로 세분화돼 각 분류에 따르는 KBLI로 등록해야 한다. 이는 BPOM에서 요구하는 필수 조건이므로 등록 신청 시에 유의가 필요하다. 제품 유형별 KBLI는 에서 조회 및 확인이 가능하다.
3) 가공식품 등록을 위한 BPOM 계정 개설 시 SMKPO 제출 의무(기존 PSB 대체)
기존에는 가공식품을 등록할 경우 수입유통창고 허가(Pemeriksaan Sarana Bangunan, PSB)를 보유하고 있어야 했다. 하지만 인도네시아 식약청 규정 HM.01.5.52.09.22.02에 의거하여 2022년 9월부로 PSB를 대체하였고 BPOM RBA 웹사이트()에서 제품 등록용 계정을 개설할 경우 필수적으로 SMKPO(Sistem Manajemen Keamanan Pangan Olahan)를 제출해야 한다. 이를 충족하지 않으면 계정 개설이 승인되지 않는다. (OSS에서도 필요)
단, 기존 업체 중 2018년 6월 이후에 PSB를 발급받은 기업들은 SMKPO가 없어도 예외로 계정 개설을 승인해주고 있다. 그러나 이는 기업의 애로사항을 고려하여 한시적으로 허용되는 것이므로 언제든지 중단될 수 있다. 따라서 기존 PSB를 보유한 업체들도 SMKPO를 발급받는 것이 중요하다. SMPKO 신청은 인도네시아 식약청의 전용 웹사이트()에서 가능하다.
4) 분야별 수입유통창고면허(PSB) 책임관리인 의무 지정 개정안 소개
현재 BPOM에 화장품을 등록할 경우 수입유통창고 허가인 PSB를 반드시 취득해야 하며, 약학(Farmasi) 3년 또는 4년제 대학 졸업자 이상의 책임관리인(PJT)를 의무적으로 지정해야 한다. (식약청 규정 2021년 14호). 전통의약품 및 건강기능식품 수입유통 업체도 식약청 동 규정에서 책임관리인으로 약사를 반드시 채용해야 하며, 약사(면허)로만 채용이 가능하도록 변경됐다. 해당 책임관리인은 OSS에서의 등록 절차를 거쳐야만 건강기능식품 및 전통의약품의 신규 제품 등록 신청이 가능하다.
2. 식품 (인도네시아) 수입 및 등록인허가 관련 의무 시험·검사 항목 소개
1) 식품 첨가물 에틸렌옥사이드(ETO), 클로로에탄올(2-CE) 사용 제품의 (인도네시아) 수입 시 의무 시험·검사 요구에 따른 유의 사항
에틸렌옥사이드(ETO)와 클로로에탄올(2-CE)은 각각 허용치인 85mg/kg와 0.01mg/kg 기준을 충족해야 한다. 전통의약품과 건강기능식품의 경우 의무 검사 항목은 아니지만, 식품의 경우 식약청 규정 2022년 229호에 의거하여 모든 수입 유통 신고 대상 제품은 검사 결과를 제출해야 한다.
주요 제품은 아래와 같다.
- 인스턴트 라면(건조분말 및 스프에 대해 각 검사 필요)
- 해초, 채소, 콩, 깨(참기름) 원재료 사용 제품 포함
- 고추 및 고추가루 원재료 사용 제품 포함
- 조미료 제품
- 아이스크림 제품
2) 솔비톨(Sorbitol)/글리세롤(Glycerol)/프로필렌 글리콜(Propylene Glycol) 첨가물 사용 제품에 대하여 에틸렌글리콜(EG), 디에틸렌글리콜(DEG) 잔류 검사 성적서 의무 제출
건강기능식품(전통의약품) 액상류는 의무 검사 대상으로 사전 시험·검사 결과를 제출해야 하며, 인도네시아 식약청으로부터 안전확인서를 받아야 인도네시아에서의 유통과 판매가 가능하다. 안전확인서가 없을 시에는 우선 수입유통신고 확인서(SKI)를 발급받아 통관은 가능하나 판매는 할 수가 없다.
식품의 경우 첨가물로 솔르비톨, 글리세롤, 프로필렌 글리콜이 포함(예, 주로 향료)됐다면 해당 재료에 대한(완제품 검사 의무 아님) EG, DEG 검사 성적서를 제출해야 한다. 허용 기준은 최대 0.1% 미만이다. (건기식의 경우 1일 섭취량과 섭취 대상의 표준 몸무게를 기준으로 환산돼야 하므로 유의 필요)
결론 및 제언
인도네시아 식약청에서는 이전에 발생한 어린이 시럽 사고와 인스턴트 라면 제품의 농약 검출 등으로 인해 안전 관리 기준을 강화하고 국제 기준을 채택하는 등 더 엄격한 기준으로 개정하고 있다. 이에 따라 수입 및 유통 업체의 책임관리를 강화하고 유통창고 면허 기준을 개정하는 동시에 시스템도 개편하는 추세이다. 따라서 시간과 비용 손실을 최소화하기 위해 한국 수출 기업과 인도네시아 수입 기업은 사전에 정보 확인에 신경을 쓰는 등 이에 대한 관심과 준비가 필요하다.
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